薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

FRC パラメータとしての HPMC 粘度と %HPC 含有量が親水性マトリックス錠剤からの高溶解性薬物の放出に与える影響

ヒマンカー・バイシャ、周陽興、ワンシェンミン、リン・シャオ・ホイ

FRC パラメータとしての HPMC 粘度と %HPC 含有量が親水性マトリックス錠剤からの高溶解性薬物の放出に与える影響

抽象的な

徐放性ナイアシンの改良剤形は、ヒプロメロースを速度制御ポリマーとして使用して調製されました。これまでの研究では、ヒプロメロースの粘度、ヒドロキシプロポキシル含有量 (%HP)、および粒子サイズは、薬剤の溶解度と処方に応じて、ER マトリックス錠剤の性能に影響を与える可能性のある重要な材料特性であることが示されています。この研究の目的は、ヒプロメロースの重要な材料特性 (CMA) が、圧縮率指数と粒子サイズ分布などの粒度パラメータに及ぼす影響と、可溶性モデル薬剤としてナイアシンを含む徐放性 (ER) 親水性マトリックス錠剤からの in vitro 薬剤放出プロファイルをさらに調べることです。ヒプロメロース K15M とヒプロメロース K100M の Quality by Design (QbD) サンプルをさまざまなレベルで速度制御ポリマーとして使用し、ER マトリックスの性能への影響を調査しました。評価には 22 要因設計を使用しました。評価された HPMC K15M および K100M の QbD サンプルは、サプライヤーの仕様範囲内で粘度と % HPC の点で大きく異なります。ただし、顆粒パラメータと薬物放出プロファイルには有意差は見られませんでした。同じ HPMC グレードの粘度と % HPC のバッチ間の変動は、製品の重要な品質特性に大きな影響を与えなかったと結論付けることができます。したがって、開発段階で粘度と % HPC の仕様限界を仮定する必要はありませんでした。ただし、この結論は錠剤の組成によって異なるため、一般化することはできません。