薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

リナグリプチンの安定性を示す高速液体クロマトグラフィー法と LC-MS を使用したその分解物の機構同定

マニッシュ・ガングレード、ジェイ・V・サプレ、ヘムカント・P・ガラット、サーガル・D・モア、ローズベル・T・アレキサンダー、シュエタ・S・シンデ、ニテーシュ・S・カンヤワル

リナグリプチンの原薬に対して、選択的、正確かつ再現性のある逆相高速液体クロマトグラフィー法が開発され、検証されました。この方法を使用して、リナグリプチンの3つの異性体化合物（濃度範囲0.25〜0.75 µg/ mL）とその不純物を含む、8つの潜在的なプロセス関連不純物の分離が達成されました。リナグリプチンの化学的安定性は、熱、酸性、酸化、塩基性および加水分解条件下での強制分解によって決定され、続いて8つの分解物はLCMS/MSによって構造が割り当てられました。リナグリプチンは、リナグリプチンと比較してかなりの量の4種類のN-オキシドが形成されるため、酸化下で著しく分解しました。この研究では、すべての分解経路の機構経路が詳しく説明されています。この研究の知見は、製剤開発に役立つ可能性があります。