薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

液体クロマトグラフィー質量分析法を用いたリザトリプタン安息香酸塩中の 3 つの遺伝毒性不純物の同時定量

ニランジャン MD、マニッシュ GG、ヨゲシュ JC、ネルソン R ドゥスーザ、ナビン VD、ジェイディープ NG

リザトリプタン安息香酸塩中の 3 種類の遺伝毒性不純物の同時定量を行うために、選択性、感度、スループットに優れた液体クロマトグラフィー質量分析法が開発されました。リザトリプタン安息香酸塩の 3 種類の遺伝毒性不純物、すなわち 1-(4-ニトロベンジル)-1,2,4-トリアゾール、4-(1H-1,2,4-トリアゾール-1-イルメチル)ベンゼンアミン、および 4-アミノ-1-(4-ニトロベンジル)-1,2,4-トリアゾリウム臭化物を、10 mM 酢酸アンモニウムを緩衝液として、アセトニトリルを有機修飾剤としてグラジエント組成で流速 1.0 ml/分で使用して、Zorbax SB-CN (150 mm × 4.6 mm、3.5 µm) カラムで分離しました。すべての不純物は、相関係数値が 0.990 を超える直線性を示しました。この方法は、ICH ガイドラインに従って、3 種類の不純物すべてについて 5 µg/g ～ 70 µg/g の濃度範囲で検証されました。この方法は、リザトリプタン安息香酸薬物物質中の 3 種類の遺伝毒性不純物の測定にうまく適用されました。