薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

無菌医薬品のGMP準拠：規制の展望

ミナクシ ガーグ、バヌ チョーダリー*、ハービンダー ポプリ、シュバム シャルマ、シヴァンジーニ パンディー

ヒト用医薬品の現行適正製造基準 (CGMP) 規制は、医薬品の品質を保証するための最も重要な規制基準です。企業が製造工場で無菌医薬品を製造する必要があるため、GMP 認証が必要なため、企業は FDA に連絡し、cGMP コンプライアンス検証の一環として、無菌医薬品の製造現場の検査を当局の調査官に依頼します。cGMP
違反のため、FDA は最終製品の製造業者にさらに警告書とフォーム 483 を発行しました。FDA は、企業経営陣にフォーム 483 への回答と、非コンプライアンスの原因、再発防止のために必要な是正措置の説明に 15 営業日を与えました。回答が不十分な場合、FDA は製造業者に警告書を送付します。
結果：このレビューでは、無菌医薬品で警告書とフォーム483を受け取ったトップ企業の現状と、警告書とフォーム483の変動パターンに焦点を当てています
。結論：この研究は、過去数年間の検査期間中に無菌医薬品でcGMPの主要な違反があったことを示しています。ただし、2020年には警​​告書のグラフがわずかに減少しました。違反が減少した理由は、企業がcgmpガイドラインを満たし、検査結果が改善されたためです。