女性の健康、問題、ケアに関するジャーナル

配偶子、受精、胚に適合する潤滑剤: 新しい FDA 製品コード「PEB」が妊娠を希望するカップルのケア基準を更新

エリントン JE とクリフトン GD

最近、米国食品医薬品局は、妊娠を希望するカップルや不妊治療中の医療従事者による使用を目的とした「配偶子、受精、胚に適合する」個人用潤滑剤の独自の製品コード (「PEB」) を作成しました。この指定は、連邦規則集第 21 編の産科および婦人科治療機器の部分に該当します。これらのクラス 2 潤滑剤は、必要な生体適合性および毒性試験、ロットリリース仕様、品質監視、機器承認のための FDA 市販前審査プロセスに関して、他の患者用および個人用潤滑剤 (配偶子、受精、胚に適合していないなど) とは異なります。PEB 潤滑剤は、従来の潤滑剤よりも、生殖媒体およびサプリメントに類似した市販前試験および継続的監視を受けます。この製品コードの試験および規制要件にもかかわらず、多くの消費者、医師、および医療専門学会は、固有の患者グループに最適な製品選択を簡素化できるこの特定のラベルについて認識していません。このレビューでは、PEB 潤滑剤 (「不妊治療用潤滑剤」など) が他のタイプの潤滑剤とどう違うのか、妊娠を希望するカップルにとって潤滑剤の製品選択がなぜ重要なのか、現在の PEB 潤滑剤の一般的な配合の違いについて簡単に説明します。配偶子、受精、胚に適合する潤滑剤を特定する新しい規制コードに対する認識は、医療従事者と消費者の間でまだ不足しています。潤滑剤製品の意図された用途が読み上げられ、理解され、患者に説明されれば、公衆衛生と生殖保健はより良くなります。