薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

ゲフィチニブとその関連化合物の安定性を示すHPLC法の開発と検証および分解不純物の特性評価

シヴァ クマール R、ヨゲシュワラ KR、マニッシュ ガングレード、ニテーシュ カニャワル、シヴァ ガネーシュ、ジーネット ジャヤチャンドラン

50 mM 酢酸アンモニウム水溶液:アセトニトリルを移動相として、50°C で 1.0 mL/分の流速でグラジエント溶出モードで使用して、Inertsil C8 (250 × 4.6 mm、5 μ) カラムでのゲフィチニブ関連化合物および分解物の推定を行うための、検証済みの安定性指示 RP-HPLC が開発されました。カラムからの溶出液は、300 nm に設定されたフォトダイオードアレイ検出器で監視されました。この方法は、ICH ガイドラインに従って、正確さ、精度、直線性に関して検証されました。ゲフィチニブおよび不純物の定量限界は、0.015～0.05% の範囲で得られました。ゲフィチニブの強制分解は、酸性、塩基性、熱、還元および酸化条件下で実施しました。分解生成物は、MS-MS および 1 H NMR 分光法によって特性評価されました。ゲフィチニブおよび不純物の回収率は範囲内でした。