コンピュータ工学および情報技術ジャーナル

品質設計アプローチによる医薬品開発におけるコンピュータ化技術の利点

ブケット・アクスとギゼム・イェン

医薬品の製造は、処方から完成品まで複雑なプロセスです。このプロセスには、原材料とプロセス条件の間の多変量相互作用が含まれ、これはプロセス能力と製品品質にとって重要です。医薬品の開発がより複雑で困難になるにつれて、コスト、時間の損失、および製品ライセンス プロセスで発生する問題が増加しています。R&D 研究と新製品の市場投入のコストが増加するにつれて、製薬会社は革新的なステップを踏んで新製品を開発することを避けています。したがって、これらの障害を克服するために、ICH ガイドラインと Quality by Design (QbD) の概念によって新しいアプローチがもたらされました。これは、品質に大きく影響する重要なパラメーターを決定し、科学的知識と統計によって指定された実験を実施して設計スペースを作成することにより、定義済みの製品品質を確保するための処方と製造プロセスを設計および開発することを意味します。定義済みの製品品質を維持しながら、適切な実験を選択し、対象製品の品質に影響を与えるパラメーターをスクリーニングするために、高度な統計的方法と数学的モデリング技術を使用する必要があります。これは、医薬品製造において非常に重要です。現在、実験設計、最適化などの各品質設計ステップを実行するために開発されたさまざまな統計的手法と数学的モデリング技術を含むソフトウェアがいくつかあります。また、統計値、チャート、グラフィックを使用して実験データと分析結果を評価しやすくするために開発が進められており、同じソフトウェアで QbD アプローチのすべての段階を組み合わせるようにもなっています。線形関係と非線形関係の両方を調べる高度なモデリング技術による設計空間の作成と実験計画を含むソフトウェアの開発は、医薬品開発の面で非常に重要になってきており、今後も重要になってくるでしょう。