薬剤学および薬物送達研究ジャーナル

医薬品原料中の6種類の高沸点残留溶媒の同時測定のための検証済みRP-HPLC法とApisへの導入

Gangrade MG、Deshpande NM、Gharat HP*、More SD、Shinde SS、Raval VK、Sapre JV、Alexander RT

薬物物質中の 6 種類の高沸点残留溶媒 (酢酸、N,N-ジメチルホルムアミド、ジメチルスルホキシド、N,N-ジメチルアセトアミド、N-メチル-2-ピロリドン、ベンジルアルコール) を同時に定量するための、紫外線検出と組み合わせた高性能液体クロマトグラフィーを使用した新しい方法が開発され、検証されました。この論文では、これらの高沸点残留溶媒を測定するためのシンプルで効率的な RP-HPLC 方法の開発と検証について説明します。この方法による定量限界は、酢酸が 1000 ppm (API 1 g あたり 1000 μg)、ジメチルスルホキシドが 400 ppm (API 1 g あたり 400 μg)、N, N ジメチルホルムアミドが 70 ppm (API 1 g あたり 70 μg)、ジメチルアセトアミドが 80 ppm (API 1 g あたり 80 μg)、N-メチル-2-ピロリドンが 40 ppm (API 1 g あたり 40 μg)、ベンジルアルコールが 60 ppm (API 1 g あたり 60 μg) です。この方法の条件を使用していくつかの有効医薬品成分を分析し、広範囲の有効医薬品成分の残留溶媒分析を目的としたこの方法の汎用性を評価および査定しました。この評価の結果は、この方法が（そのまま、または若干の修正を加えて）広範囲の有効医薬品成分やその他の薬物物質中に存在する高沸点残留溶媒を測定するために容易に使用できることを強く示唆しています。